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    熱烈祝賀強基藥業子公司廣東龍創基藥業有限公司研發的 “陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊”獲得臨床批準
    來源:2019-09-28     瀏覽次數:3132

    熱烈祝賀強基藥業子公司廣東龍創基藥業有限公司研發的

    “陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊”獲得臨床批準

    強基藥業子公司廣東龍創基藥業有限公司(以下簡稱“龍創基藥業”)于2019年09月27日收到了國家藥品監督管理局核準簽發的用于治療細菌性陰道病的藥物——陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊(以下簡稱“本品”)的《臨床試驗通知書》。

    審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2019年07月09日受理的陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊符合藥品注冊的有關要求,同意按照提交的方案開展“用于由菌群紊亂而引起的細菌性陰道病的治療”的臨床試驗。


    陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊獲得臨床默示許可(來源:CDE官網截圖)

    陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊是具有自主知識產權的8類治療用生物制品,本品為開創性復方的二聯菌制劑,經臨床前藥效學研究結果證實,相較于現有臨床應用的單菌藥物,本品表現出優良的藥效且本品無明顯全身毒性、生殖毒性、刺激性和過敏性風險,安全性良好,本品有望開創細菌性陰道病治療的新階段。

    細菌性陰道?。˙acterial vaginosis, BV)是育齡期婦女常見陰道感染性疾病,發病率通常占整個婦女人群的30%左右,發展中國家的發病率更高。BV是由于陰道內微生態平衡失調,兼氧性乳酸桿菌受抑制所引起的一種無陰道黏膜炎癥表現的綜合征。BV與盆腔炎、不孕、不育、流產、婦科和產科手術后感染、早產、胎膜早破、新生兒感染和產褥感染等的發生有關,這將對育齡婦女產生極大不良影響。

    BV的常規療法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治療。雖然抗生素治療BV短期效果較好,但長遠考慮,選擇抗生素治療方式并不理想。主要是因為抗生素在抑制殺滅病原菌的同時,也抑制了陰道正常菌群的生長,未從根本上恢復陰道微生態平衡,容易導致BV復發??股刂委烞V復發率通常高達50%以上,此外,抗生素治療副反應較大,同時也容易導致細菌產生耐藥性,為抗生素治療帶來新的挑戰。

    乳桿菌能夠抑制病原菌或條件致病菌的生長繁殖,調節陰道微生態平衡,對維持陰道健康起著重要作用。同時,乳桿菌是內生菌株,能產生拮抗物質H2O2和細菌素,其各類代謝產物均能抑制腐敗細菌產生胍、氨、吲哚等有害物質,延緩或防止了陰道鱗狀上皮化生。1993年,Mohler和Brown首次提出乳桿菌替代療法能夠有效治療和預防泌尿生殖道感染。但目前臨床應用為單菌藥物,臨床適用性存在一定缺陷,亟需開創更為有效的活菌藥物,滿足廣大患者需要。

    陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊是具有自主知識產權的微生態制劑,研發定位于選取優勢乳桿菌,所選菌種抗逆性強、富活性高、適合工業化生產且具有良好的生物活性,制成二聯復方活菌制劑膠囊,有良好的協同作用。本品可單獨使用,也可聯合甲硝唑治療和預防BV的復發,尤其對于妊娠期BV的治療,使用本品可避免抗生素對妊娠期的影響。陰道用乳桿菌二聯活菌膠囊治療細菌性陰道病臨床試驗的獲批,有望為細菌性陰道病患者帶來更多更好的選擇。

     

     

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